如何確保醫療儀器的電性安全？

醫療電氣安全為什麼這麼重要？

對於健康成人而言，能夠感受到電流刺激的最低值約為 1 毫安培，此時人體會出現輕微刺痛或麻感，稱為感知電流。然而，僅僅 2 0微安培的電流若直接通過心臟，就可能導致心室顫動（Ventricular Fibrillation, VF），進而造成生命危險。

因此，在醫院或臨床診斷治療環境中，醫療儀器的電氣安全至關重要。任何微小的漏電或絕緣故障，都可能對病患與醫護人員造成威脅。

根據國際標準 IEC 60601-1 與 IEC 62353，醫療設備的設計、製造、維修與使用週期中，均需持續驗證其電氣安全性能，以確保整體系統的穩定性與可靠性。

本文將進一步探討這兩大標準的差異與測試方法，並結合 Fluke Biomedical 的實務案例，為臨床工程師與醫療設備管理人員提供落實電氣安全測試的實用指引。

一、醫療儀器面臨哪些電氣安全風險？

醫療儀器的平均最低使用年限為5 至 10 年不等，導線與絕緣材料會逐漸老化，若未定期檢測，便可能造成漏電與電擊事故。

除了線材劣化外，內部污染物（如灰塵、濕氣）積聚，會使絕緣距離縮短，導致擊穿風險上升。

若接地導通不良，也可能使漏電流（Leakage Current）異常升高，增加操作人員與患者觸電風險。

絕緣層因老化出現破損，是常見的漏電來源之一。

圖 1-1：線材硬化與裂紋現象

外殼壓線或接點鬆動會導致短路與漏電異常。

圖 1-2：被擠壓與鬆脫的導線端子

儀器灰塵堆積或濕氣滲入會降低絕緣距離，易產生擊穿與放電風險。

圖 1-3：電路板與外殼間距過窄

二、醫療儀器與應用部件分類

不同的醫療儀器類別會對應到相關的測試項目，例如絕緣阻抗測試、保護接地測試等。

而應用部件的分類，也會影響病患漏電流的允收範圍。

因此，在進行電氣安全測試之前，了解設備與應用部件的分類方式，是非常重要的基礎。

設備類別	防護機制	符號
Class I	基本絕緣＋保護接地
Class II	加強絕緣，無接地
Class III	無接地線，採用安全特低電壓(SELV)設計

應用部件分類	說明	與地隔離	符號
Type B	僅適用身體表面	X
Type BF	僅適用身體表面	O
Type CF	用於心臟周遭或直接用於心臟	O

三、IEC60601-1 與 IEC62353 有什麼差異與關聯？

IEC60601-1 是醫療儀器在上市前所必須通過的安全驗證標準，測試項目包括在「正常狀態」與「單一故障狀態」下的各項漏電流測試，用來確認設備在任何狀況下都不會對使用者或患者造成危險。

不過，實際的醫療使用環境和新機測試環境並不完全相同。因此後來發展出了 IEC62353 這套標準。

IEC62353 專門針對臨床環境中的設備，特別是在維修後或定期保養時，提供三種測試方法，讓醫學工程師能以更快速、安全的方式確認儀器是否仍符合電氣安全要求。

	IEC60601-1	IEC62353
目的	設計驗證，驗收測試	維修與定期測試
測試狀態	儀器各部件對大地的漏電流，必須在電源的正常狀態及單一故障狀態進行測試	三種測量法 (Direct / Differential / Alternative)
使用者	製造商	臨床工程師、維修人員

四、IEC62353 的三種漏電流測試方法分別是什麼？

IEC62353 針對醫療設備的使用與維修安全，制定三種測試方法：Direct、Differential 與 Alternative。

測試人員可依設備類型與臨床環境選擇最合適的測試方式，確保整體安全性。

1.Direct Method（直接法）
直接量測實際漏電流，等同 IEC 60601-1 , Open earth 單一故障情況。
精確但受次級接地影響較大。

圖 4-1：直接法實際操作。

2.Differential Method（差分法）
比較火線與中性線的電流差，快速計算漏電。
不受次級接地與人體等效電路影響。

圖 4-2：差分法示意圖，透過 L/N 電流差值推算漏電流

3. Alternative Method（替代法）
以交流測試電壓檢查絕緣狀態，適合未上電的維修後測試。

圖 4-3：替代法原理圖，模擬絕緣測試電流路徑。

五、實際應用範例分享

1. 超音波探頭漏電流測試方法

圖 5-1：超音波探頭測試設置（參考來源 Fluke Biomedical Webinar - Electrical Safety: Back to the Basics）。

2. IEC62353實務測試配置

定期維護及維修後需重新測試，確保安全符合電性安全要求。

圖 5-2：依設備手冊要求實際現場測試配置。

醫療電氣安全測試並非一次性工作，而是一項持續性的防護管理。

隨著設備使用年限增加，定期執行 IEC60601-1 與 IEC62353 測試，有助於及早發現絕緣劣化、接地不良等潛在問題，確保儀器長期穩定運作，守護病患與臨床人員的安全。

然而，電氣安全測試不僅需要遵循標準與程序，更需要精確、可靠的測試工具。

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參考來源與資料說明

本文部分內容參考自 Fluke Biomedical 官方技術文件與巨研科技內部培訓教材，經重新編撰與整理。

Fluke Biomedical Whitepaper- Introduction to Electrical Safety Testing: Part I, 2014
Fluke Biomedical Webinar – Electrical Safety: Back to the Basics, 2023
巨研科技–電氣安全測試的實用指引，2024